Váratlan korlátozással engedélyezték az amerikaiak a fehérjealapú Covid-vakcinát

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a Novavax Covid-19 vakcináját, aminek eddig csak sürgősségi engedélye volt az országban, írja az AP hírügynökség. A sürgősségi engedély eddig 12 éves és annál idősebb emberekre terjedt ki, most viszont a jóváhagyás csak a 65 éves és annál idősebb felnőttekre vonatkozik, akiknek legalább egy olyan egészségügyi problémájuk van, ami fokozottan veszélyezteti őket a Covid-19-fertőzés szempontjából.

A Novavax vakcinája fehérje alegységen alapul, azaz az oltásba nem a teljes vírust, csak egy immunreakció kiváltásáért felelős alegységét építik be, a koronavírus esetében jellemzően egy fehérjéjét. Az Európai Gyógyszerügynökség már 2021-ben megadta a feltételes forgalomba hozatali engedélyt a vakcinára.

A Novavax versenytársai, vagyis a Pfizer és a Moderna által gyártott vakcinák már teljes mértékben engedélyezettek 12 éves és idősebb emberek számára, valamint 6 hónapos kortól csecsemőknek is.

Pénteki jóváhagyó közleményében az FDA nem magyarázta meg az életkorra és társbetegségekre vonatkozó korlátozásokat, de az AP szerint azok Robert F. Kennedy Jr. egészségügyi miniszter és más Trump-tisztviselők szkepticizmusát tükrözik a vakcinákkal kapcsolatban.

A Novavax eredetileg egy 30 000 fős klinikai vizsgálatban bizonyította vakcinája biztonságosságát és hatékonyságát. A cég korábban bejelentette, hogy az FDA egy további vizsgálat lefolytatását kérte a korlátozott jóváhagyás után, ami szerintük rendkívül szokatlan. Az FDA több kísérletet is elrendelt, közülük egy azt vizsgálja, hogy a vakcina összefüggésben állhat-e bizonyos szívbetegségekkel, egy másiknak pedig fel kell mérnie az oltás előnyeit annál az 50-64 éves korosztálynál, akiknek nincsenek olyan egészségügyi problémáik, amelyek növelik a Covid-19 kockázatát.