Fact-check: Tényleg nem vizsgálják megfelelően a gyerekek oltásait?

Oltásellenesek körében a friss Laposföld-díjas Mihalik Angelika ügyvéd írása nyomán egyre inkább terjed az a vélekedés, hogy vannak olyan kötelező gyerekkori vakcinák, amiknél nem állnak rendelkezésre megfelelő biztonságossági vizsgálatok, legalábbis nem a tudományos sztenderdnek számító randomizált, duplavak, placebokontrollos klinikai kutatások, ez pedig egyértelműen azt jelenti, hogy az oltóanyagok biztonságossága nincs megfelelően kivizsgálva.

De mi igaz valójában mindebből? Szakértők segítségével mutatjuk be, hogy a helyzet ennél összetettebb. Alapvetően nincs igazuk az oltáselleneseknek, ettől függetlenül a követeléseiknek még lehetne is értelmük, de ehhez nem árt tisztában lenni azok kockázataival sem.

Biztonságossági vizsgálatok a kötelező vakcinákról

Az Európai Gyógyszerügynökség minden, engedélyezésre váró gyógyszernél és vakcinánál átvizsgálja a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékokat, és ezek alapján dönti el, hogy egy adott szert engedélyez-e az EU-ban, vagy sem.

„Hangsúlyoznánk, hogy a gyógyszerek és az oltóanyagok csak akkor engedélyezhetők felhasználásra, ha megfelelnek az EU gyógyszerészeti jogszabályaiban megfogalmazott minőségi, biztonságossági és hatásossági követelményeknek; engedélyezésüket követően biztonságosságukat és hatékonyságukat folyamatosan ellenőrzik a szabályozó hatóságok, amik szükség esetén intézkedhetnek” – írta a Telexnek Sophie Labbe, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) sajtóreferense.

Azt is írta, hogy az EU-ban a gyógyszerek és az oltóanyagok engedélyezhetők központi eljárással, ami során a gyógyszergyárak egyetlen forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az EMA-hoz, vagy nemzeti eljárásokon keresztül. „Valószínű, hogy a már régen engedélyezett vakcinák némelyike nemzeti szinten kapott engedélyt, és nem az EMA-n keresztül” – írta Labbe, hozzátéve, hogy ezért fordulhat elő, hogy egyes vakcinák engedélyezési dokumentumait nem lehet megtalálni az EMA honlapján – ilyen lehet például a BCG-oltás, aminek csak egy frissebb biztonságossági jelentése található meg az oldalon.

„Minden egyes engedélyezett gyógyszer és vakcina termékinformációja tartalmazza az alábbi részletes információkat: összefoglalja az engedélyezésüket alátámasztó klinikai adatokat, valamint biztonságossági profiljukat. Az EMA által értékelt bármely gyógyszer esetében átfogó jelentést teszünk közzé az általunk áttekintett klinikai adatokról a weboldalunkon elérhető értékelő jelentésben” – írta.

Mihalik Angelika írásában az áll: az EMA oldala szerint „az oltóanyagokat szigorú folyamatok szerint engedélyezik, legalább 3 fázisú vizsgálatokkal, több ezer önkéntes bevonásával, akár tíz évig tartó klinikai vizsgálatokkal”. Labbe viszont arról ír, hogy ez a tíz év ez nem a klinikai vizsgálatokra vonatkozik, hanem a gyógyszer vagy vakcina útjára az ötlettől az engedélyezésig. „Gyakran beszélnek arról, hogy egy gyógyszer piacra kerülése tíz évbe is telhet, és ez azt jelenti, hogy ennyi időt vehet igénybe, vagy akár többet is, amíg egy gyógyszer végigmegy ezen a folyamaton, az első kutatási ötlettől a piacon elérhető gyógyszerig.”

Egy másik, hasonló kifogással élő, egy mentességi tárgyalásról beszámoló posztban az is áll, hogy az EMA első–negyedik fázisú vizsgálatokat kér az engedélyezésekhez, mert „ez az előírás”, csakhogy ez nem igaz: a gyógyszerügynökség honlapján is három fázisról van szó:

1. A fázis 1-es vizsgálatokban kisszámú egészséges önkéntesen próbálják ki a gyógyszert annak igazolására, hogy a laboratóriumi vizsgálatok alapján elvárt módon viselkedik-e. Itt tehát a gyógyszernek még nem kell gyógyítania, a szervezeten belüli sorsát, az alapvető biztonságosságát vizsgálják, a szóba jövő dózisokat határolják be.
2. A fázis 2-es vizsgálatok még mindig viszonylag kis számú alanyt vonnak be a kísérletbe, de ők már betegek, így itt már a hatásosságot is vizsgálják. Viszont még kevés, válogatott és szorosan nyomon követett alanyt vonnak be; a cél az, hogy több információt kapjanak a megfelelő dózisokról, és megerősítsék, hogy a szer működik. Mint minden fázisban, itt is gyűjtik a mellékhatásokra vonatkozó információkat.
3. A fázis 3-as vizsgálatokban már jóval több és sokkal kevésbé válogatott beteg vesz részt, a való élethez sokkal jobban hasonlító körülmények között. Mind a hatásosságra, mind a biztonságosságra vonatkozó információkat gyűjtik, és meghatározzák a gyógyszer kockázat–haszon mérlegét.

Az itthon kötelező oltások biztonságossági vizsgálatait egyébként az EMA honlapján nem nehéz megtalálni a centralizáltan törzskönyvezett készítményekre (a többi az NNGYK honlapjáról szintén bárki által megkereshető). Az engedélyezett, diftéria, tetanusz és szamárköhögés komponenst is tartalmazó (népszerű nevén Di-Per-Te, orvosi szóhasználatban dTap) oltásokkal kapcsolatban például az alábbiak olvashatók:

• A Hexacimával kapcsolatban ebben a dokumentumban jól látszik, hogy több fázis 1-es, 2-es és 3-as kutatást is végeztek, a fázis 3-asok közül pedig volt olyan, aminek a kifejezett célja a biztonságosság megállapítása volt. A kutatások 2004 és 2011 között zajlottak, a vakcina 2013-ban kapta meg az EMA-engedélyt. A Hexacima gyártójának, a Sanofinak ráadásul – ahogy egyébként a többi gyártónak is – időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket is be kell nyújtania, és ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, ami a kockázat–haszon profil jelentős változásához vezethet, frissített kockázatkezelési tervet kell készíteniük.
• Az EMA által engedélyezett dTap-oltás még az Infanrix hexa, aminek 2000. június 29-én adott zöld utat az ügynökség. Ennél a klinikai vizsgálatokban összesen 4970, 6 hetesnél idősebb csecsemő vett részt, akik közül 3145-nél vizsgálták a reaktogenitást (azaz hogy a szervezetből milyen reakciót vált ki az oltás, az esetleges nem kívánatos hatásokat is beleértve), 1352-nél pedig az immunogenitást (azaz hogy az immunrendszer hogyan reagál az oltásra). A vizsgálatok közül 5-nek volt célja a biztonságosság meghatározása is. Az Infanrix gyártójának, a GlaxoSmithKline Biologicalsnak szintén időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell tennie az EMA felé.

„Miután egy gyógyszert vagy vakcinát engedélyeztek az EU-ban, az EMA és az EU-tagállamok folyamatosan figyelemmel kísérik a biztonságosságát, és intézkednek, ha új információk azt mutatják, hogy a készítmény már nem olyan biztonságos és hatékony, mint azt korábban gondolták – írta a Telexnek Labbe. – A gyógyszerek biztonsági ellenőrzése számos rutintevékenységet foglal magában, ezek a következők: a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok kezelésének és nyomon követésének módja az engedélyezést követően; a betegek és az egészségügyi szakemberek által jelentett feltételezett mellékhatások folyamatos figyelemmel kísérése; rendszeres értékelés a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező társaság által benyújtott, a gyógyszer haszon–kockázat viszonyáról szóló jelentésekről az újabb adatok alapján; valamint az engedélyezés időpontjában szükséges engedélyezés utáni biztonsági vizsgálatok tervének és eredményeinek értékelése.”

Placebokontrollos, randomizált vakcinavizsgálatok vannak-e?

A kérdéses posztban szerepel kritikaként az is, hogy nincsenek a gyerekkori vakcinákra hosszú távú (5–10 éves), nagy mintás klinikai vizsgálatok, ahol a kontrollcsoport valódi placebót kapott volna. Mivel az ilyen kutatásokkal kapcsolatos elvárás a törzskönyvezéshez csak néhány évtizeddel ezelőtt vált általánossá, így valóban van olyan gyerekkori oltás, ahol placebokontrollos, duplavak randomizált kísérletek nincsenek, bár az erős túlzás, hogy egyikre sem találni ilyet. Először azonban érdemes azt tisztázni, mit értünk ezen fogalmak alatt, és miért is fontos, hogy készüljenek ilyen kutatások.

„Egy oltás empirikus vizsgálata, legyen szó akár hatásosságról, akár biztonságosságról, azon alapszik, hogy összehasonlítjuk az adott vakcinával oltottakat az ilyen vakcinával nem oltottakkal. A hatásosság vizsgálatánál azt nézzük, hogy az oltottak körében ritkább-e az a betegség, ami ellen az oltásnak védenie kell, a biztonság esetén pedig azt, hogy egy potenciálisan mellékhatást jelentő betegség gyakoribb-e. Ez eddig nem bonyolult, de egy dolog kritikus: az, hogy az összehasonlított oltott és oltatlan csoportok tényleg csak és kizárólag az oltás tényében térjenek el” – mondta a Telexnek Ferenci Tamás biostatisztikus.

„Ez azért fontos, mert ezen alapszik az egész következtetés – ha bármi másban is eltérnek, akkor onnantól kezdve hiába is találunk különbséget a kimenetben (akár hatásosságról, akár biztonságról van szó), nem fogjuk tudni biztosan, hogy az mi miatt van: az oltás vagy az egyéb eltérések miatt. Hiába van kevesebb a megcélzott betegségből, mégsem biztos, hogy az oltás hat, ha az oltottak között több a fiú, és a férfi nem a nőihez képest önmagában csökkenti a megbetegedés kockázatát. Vagy fordítva: hiába is van valamely egyéb betegségből több az oltottak körében, az nem biztos, hogy mellékhatás, ha az oltottak körében mondjuk több az idős, és az életkor magában is hajlamosít arra a betegségre.”

A szakértő úgy fogalmazott: erre a problémára egyetlen biztos megoldás van, az, ha a bevont alanyoknak egy véletlenszerűen kiválasztott része kap oltást; ezt hívják randomizált kísérletnek. „Ekkor ugyanis, ha mindent jól csinálunk, a csoportok között semmilyen szisztematikus eltérés nem lesz, csak az oltottság, ezért ha találunk különbséget, akár kevesebb van a megcélzott betegségből, akár több valami másból, akkor tudhatjuk, hogy az biztosan az oltás és a – statisztikailag kezelhető – véletlen ingadozás miatt lehet csak. Figyelni kell arra is, hogy a kontrollcsoport is kapjon hatóanyagot nem tartalmazó úgynevezett placebót, különben máris eltérés lenne a kezelésben részesülés tudatában, és néha ez is tud hatást kiváltani; vagy hogy lehetőleg ne csak az alany, de az orvos se tudja, hogy ki melyik csoportba tartozik – ezt szokták kettős vak vagy duplavak kísérletnek nevezni.

Ha nem randomizált kísérletet végzünk, hanem csak kigyűjtjük, hogy ki kapott oltást, és ki nem (egy nem kötelező oltásnál ez Magyarországon is elvégezhető lenne), majd ezeket a csoportokat hasonlítjuk egymáshoz, akkor bejön az előbbi probléma: a csoportok között más különbségek is lehetnek az oltottságon túl. Mi van, ha az oltottak fiatalabbak, vagy pont hogy idősebbek, ha több vagy kevesebb köztük a társbetegség és így tovább. Statisztikai eszközökkel lehet korrigálni ezekre az eltérésekre bizonyos korlátokkal, de mindig a fejünk felett fog lebegni, hogy mi van, ha valamilyen eltérésről megfeledkezünk, vagy nincs róla információnk, arra ugyanis nem fogunk tudni korrigálni, így pedig teljesen fals eredményt is kaphatunk. Ez az ilyen, úgynevezett megfigyeléses vizsgálatok legnagyobb problémája. Fordítva, ez a randomizált kísérletek hatalmas előnye, ez adja kiemelt jelentőségüket” – mondta Ferenci Tamás.

Hasonló volt például a probléma a koronavírus-járvány idején a kormány által közzétett vakcinahatékonysági táblázattal is: az összesített számok figyelmen kívül hagytak olyan kulcsfontosságú tényezőket, mint például a beoltottak életkorbeli különbsége vagy az esetleges alapbetegségeik vagy azok hiánya. Ha ezekre az adatokra nincs korrekció, akkor az torzított eredményeket hozhat.

De ha egyszer a megfelelően megtervezett kísérlet ilyen fontos, mi a helyzet a védőoltásokra vonatkozó kutatásokkal? Tényleg nincsenek ilyenek, ahogy a védőoltás-ellenesek állítják?

Ferenci azt mondta: „A kérdést két időszakra kell szétszedni. Az a szigorú elvárás, hogy randomizált, kettős vak, placebokontrollált kísérletet végezzenek a 3-as fázisban (egyáltalán, hogy ilyen fázisok létezzenek), nem olyan nagyon régi fejlemény. Randomizált klinikai gyógyszerkísérleteket ugyan már 1930-ban is végeztek, de ez a fajta elvárás csak a hetvenes években kezdett megjelenni, és a kilencvenes évek után vált teljesen általánossá. De az ez után bevezetett oltásokra vannak is ilyen kísérletek. Az első példa ami eszembe jut, az a Haemophilus influenzae b (Hib) elleni vakcina, aminek a nagy vizsgálatát pont 1990-ben publikálták: a randomizált kísérletben 114 ezer csecsemőt oltottak be és hasonlították őket a Hib-oltást nem kapókhoz. Egy pár évvel későbbi vizsgálatban 43 ezer csecsemőt vizsgáltak randomizált, kettős vak, placebokontrollált kísérletben, és ez még mindig nem a vége: a Hib-vakcináról összesen 8 randomizált kísérletet végeztek, melyekben együtt több mint 350 ezer gyerek vett részt. Mindegyik kemény végpontos volt, ami azt jelenti, hogy magát a betegség csökkenését figyelték, nem csak a védettség valamilyen immunológiai jelét. A másik kézenfekvő példa a pneumococcus elleni oltás, aminek elég sok típusát a mai elvárások szerinti érában fejlesztették ki, így nagyon is van rá randomizált, placebokontrollált, kettős vak, kemény végpontos vizsgálat, 17 ezer vagy épp 40 ezer gyerek részvételével; és itt is lehetne a sort folytatni.”

Az tehát egész egyszerűen nem igaz, hogy ilyen kísérletek nem léteznek.

Ami tény, hogy a régi vakcinákra, melyeket a modern éra előtt fejlesztettek ki, nem feltétlenül készült ilyen kísérlet (vagy ha készült is, arra a mai törzskönyvek már nem hivatkoznak), de fontos hozzátenni, hogy ez nem vakcinákra specifikus jelenség – azért nem készült a vakcinákra, mert abban a korszakban másra sem készült.

„Valójában egyébként még az sem teljesen igaz, hogy a régi vakcinákra általában nincs ilyen kísérlet. Az egyik, amit szoktam hallani, hogy a járványos gyermekbénulás (polio) elleni oltásra nincs ilyen kísérlet, ez azért különösen ironikus, mert történetesen a történelem valaha elvégzett legnagyobb gyógyszervizsgálata pont a gyermekbénulás elleni vakcina kipróbálása volt: egy randomizált, kettős vak, placebokontrollált, kemény végpontos kísérlet, amiben több mint 400 ezer gyerek vett részt és kapott vagy valódi vakcinát vagy tőle megkülönböztethetetlen, de hatóanyag nélküli oldatot, véletlenszerűen, úgy, hogy a besorolásról sem az oltóorvos, sem a gyerek nem tudott, majd nézték a járványos gyermekbénulás előfordulását” – mondta Ferenci Tamás.

Ferenci példájával kapcsolatban érdemes megjegyezni, hogy az itt kipróbált első poliovakcina kifejlesztője, Jonas Salk maga felháborodott ezen a kutatási elrendezésen, ő ugyanis teljesen biztos volt abban, hogy a vakcina működik, erre (nem kísérletes) bizonyítékai is voltak, ezért nagyon rosszul érintette, hogy több százezer gyerek fog sóoldatot kapni, miközben a kezünkben van egy hatásos oltás. Ekkor hangzott el a híres mondása, miszerint ettől a kutatástól „az epidemiológusok elájulnak örömükben, de az emberbarátok beleborzonganak”. A kísérletet azonban végül is a tiltakozása ellenére megcsinálták (egy megfigyeléses kutatással kombinálva), és fényesen igazolta az oltás hatásosságát.

„Én azt gondolom, hogy egyénileg azért megérthető Salk, aki egész életét feltette a járványos gyermekbénulás elleni küzdelemre. Nézzük utólag a dolgot: az oltatlan kontrollcsoportban 115 poliós bénulás volt, az oltottak között 33, tehát ha teátrálisan akarnánk fogalmazni, akkor azt mondhatnánk, hogy 80 gyereket megnyomorítottunk azzal, hogy kísérletesen kipróbáltuk a vakcinát, ahelyett, hogy a gyengébb bizonyítékok alapján elkezdtük volna kísérlet nélkül használni. Ennek fényében lehet, hogy rosszul fog hangozni, de én azt gondolom, hogy még ezzel együtt is ez volt a helyes döntés, hiszen ezt előre nem lehetett tudni, és tudnék nem egy példát hozni arra, hogy emberek nagyon biztosak voltak dolgokban gyengébb bizonyítékok alapján, aztán jött a meglepetés.”

Ezzel elérkezünk az igazán izgalmas kérdéshez: ha nem is készült annak idején ilyen vizsgálat, most nem lehetne, illetve kellene pótolni?

Az egyik probléma látható ebből a történetből: a placebokontrollált kísérlet kockázatot is jelent. Védőoltás-ellenesek néha szoktak olyat mondani, hogy emiatt nem kell aggódni, ők szívesen odaadják a gyereküket kontrollcsoportnak a kísérlethez, de ez a kérdés meg nem értését tükrözi, hiszen a randomizált kísérleteknek pont az a lényegük, hogy véletlenszerű, hogy ki kerül a kontrollcsoportba, oda nem lehet „küldeni” gyerekeket.

Ferenci szerint azonban ez a kisebb gond: „Önmagában a kockázatnak kitevésnek még lehet is értelme, ha a beszerzett információ várhatóan van olyan értékes, hogy az így nyert haszon meghaladja ezt a kockázatot. Csakhogy itt nem arról van szó, hogy jelenleg nulla információnk van, innentől viszont egyáltalán nem nyilvánvaló a kérdés, hogy ez a kockázat megéri-e. Randomizált, placebokontrollált kísérletek nélkül is elég sokat tudunk megfigyeléses vizsgálatokból, beleértve az oltásszkeptikusok általuk követelt beteglétszámokat meg utánkövetési időket. Kapásból tudok mondani olyan oltásbiztonsági tanulmányt, ami önmagában 650 ezer gyerek 14 évnyi utánkövetését tartalmazza (és külön is elvégzi a teljesen oltatlan gyerekekhez történő hasonlítást); a követelést a sok tízezer gyerekről meg az 5–10 év utánkövetésről tehát nemcsak hogy teljesíti, hanem bőven túlteljesíti. És ez még csak egy vizsgálat volt, ha megnézzük, csak az MMR-vakcinára vonatkozóan több mint 100 kutatást találunk az irodalomban (51 hatásosságot vizsgáló kutatást összesen több mint 10 millió gyerek bevonásával és 87 biztonsági kutatást összesen több mint 13 millió gyerek bevonásával).

Ezeket az információkat tehát tudjuk. Igen, igaz, hogy a kísérlet még több információ lenne, de szó nincs arról, hogy ezt a nullához kellene viszonyítani – igenis sok mindent tudhatunk megfigyeléses vizsgálatokból is. Erre jó példa a RotaShield: ez a legelső vakcina volt a rotavírus ellen, 1998-ban törzskönyvezték az Egyesült Államokban. Mellesleg ezt is megemlíthettem volna korábban is példaként, mert készült rá több ezer fős, randomizált, placebokontrollált, kettős vak, kemény végpontos vizsgálat, ami alapján minden rendben volt. Csakhogy a valóságban nem volt minden rendben: a vakcina elfogadhatatlanul gyakran okozott bélbetüremkedést. És ez hogyan derült ki? A törzskönyvezés után elvégzett megfigyeléses vizsgálatokból; de ami még fontosabb, hogy a problémát mindössze 15 – egyébként kivétel nélkül elhárított – bélbetüremkedés után sikerült azonosítani, és a vakcinát 1999-re ki is vonták a forgalomból; ez a megfigyeléses vizsgálatok erejét is mutatja.”

Ráadásul Ferenci szerint bizonyos esetekben még akkor sem lenne értelmük a kísérleteknek, ha egyébként az összes fentit figyelmen kívül hagyva meg is csinálnánk őket. Az oltásellenesek ugyan nem szokták az ilyen követeléseikben emlegetni, de a kísérleteknek a fenti előnyön túl azért hátrányaik is vannak. Az egyik probléma a korlátozott mintanagyság: Salk korszakával szemben a mai szabályozási viszonyok mellett már a 10 ezer fős kísérletek is igen nagynak számítanak. A klinikai vizsgálatok legnagyobb regiszterét megnézve azt találjuk, hogy az ott beregisztrált kutatások közül, amik gyakorlatilag a világ összes érdemi klinikai kísérletét jelentik több évtizedre visszamenőleg, mutatóban van csak 10 ezer főnél nagyobb: az elvégzett klinikai kísérletek 99,7 százaléka kisebb mint 10 ezer fős – megfigyeléses vizsgálattal viszont, mint láttuk, több százezer vagy akár millió fős mintanagyság is könnyen elérhető. A másik korlát az utánkövetési idő: a legtöbb kísérletnél pár évet lehet csak elérni, nagyon kevés kísérlet van 5 évnél hosszabb utánkövetéssel, és azok jó része is nem kettős vak vizsgálat passzív utánkövetése. Ilyen viszont vakcinára is van, ez például egy 10 éves utánkövetésű, sőt, létezik annál is hosszabb is.

Ferenci azt mondta: ezek a limitációk a ritka vagy lassan kialakuló mellékhatásoknál válnak fontossá. „Vegyük példának a gyerekkori 1-es típusú cukorbetegséget. Ebből Magyarországon évi 250–300 új esetet kórismézünk, ez azt jelenti, hogy az előfordulása körülbelül 20 eset/100 ezer fő/év. Képzeljük el, hogy csinálunk egy hatalmas kísérletet, 10 ezer oltott és 10 ezer oltatlan bevonásával, hosszú, 3 év utánkövetéssel, és tételezzük fel, hogy az oltás mellékhatása extrém nagy: kétszeresére növeli a cukorbetegség rizikóját. Ekkor azt várjuk, hogy az oltott csoportban 6, az oltatlanok között 3 eset lesz. Akkor tehát igazoltuk, hogy az oltott csoportban nagyobb a kockázat? A 6 nagyobb, mint a 3, akkor mi a kérdés – mondhatná valaki, de a helyzet nem ilyen egyszerű. Mi a probléma?

Az, hogy ha veszünk két szabályos pénzérmét, és mindkettőt feldobjuk 10-szer, akkor is előfordulhat, hogy az egyikkel 6 fejet dobunk, a másikkal 3-at. A lényeges nem is a szabályosság ebben, hanem az, hogy a két pénzérme fejdobási valószínűségében a valóságban nem volt különbség – mégis kijöhetett ez az eredmény, pusztán a véletlen szeszélye folytán. Ezt bárki saját maga is kipróbálhatja egy pénzérmével, számolni pusztán ahhoz kell, hogy lássuk, ez nem is olyan valószínűtlen. Ez azt jelenti, hogy nem tudjuk igazolni, hogy a látott különbség nem pusztán a véletlen miatt van (mivel akkor is kényelmesen kijöhetett a véletlen folytán, ha igazából nincs különbség), ezt úgy mondják szépen: nem szignifikáns a különbség. Egész egyszerűen a 3 és a 6 között túl kicsi a különbség ehhez.

Növelni kell tehát az esetszámokat. Mondjuk, hogy bevonunk 40 ezer főt, ezzel már a modern éra valaha volt egyik legnagyobb kísérletét csinálnánk meg, kombináljuk ezt a valaha volt egyik leghosszabb utánkövetésével, 5 évvel. Vajon ez már elég? Itt már muszáj picit számolni, ezt erőelemzésnek hívják, és az jön ki, hogy még ez esetben is nagyobb eséllyel nem fogjuk tudni igazolni az oltás mellékhatását. Számszerűen: 57 százalék valószínűséggel még ekkor sem találunk szignifikáns hatást – pedig extrém nagy hatás van a példánkban, és még ezt sem tudjuk megbízhatóan kimutatni még a valaha volt egyik legnagyobb kísérletben sem” – mondta Ferenci.

„Arra külön felhívom a figyelmet, hogy ha mégis megcsináljuk a kísérletet, akkor a hibázás iránya az lesz, hogy az oltások javára fogunk tévedni: az jön ki, hogy nincs szignifikáns különbség, miközben esetleg van, csak az észleléséhez nagyobb mintanagyságú, emiatt megfigyeléses vizsgálatra lett volna szükség. Visszautalok a RotaShield példájára: pont hogy a kísérletből tűnt úgy, hogy minden rendben van, egyébként épp azért, mert a bélbetüremkedés olyan ritka, hogy több ezer főn sem tudott kibukni, és egy megfigyeléses vizsgálatból derült ki, hogy baj van.”

Egyszerűen az a helyzet, hogy ritka és/vagy lassan kialakuló mellékhatások esetén a kísérlet nem a megfelelő eszköz. Ilyenkor a megfigyeléses vizsgálatok választása nem kényszermegoldás, hanem a saját jogán a legjobb lehetőség.

Ferenci így összegezte a helyzetet: „Szerintem nem eleve ördögtől való vagy ránézésre értelmetlen, amit követelnek az oltásellenesek, csak a helyzet nem olyan egyszerű, ahogy lefestik, különös tekintettel arra a beállításra, hogy az orvosok csak azért nem csinálnak ilyet, mert jobb esetben teljesen tudatlanok, rosszabb esetben lefizette őket a gyógyszerlobbi. Lehet kísérletet követelni, de szerintem a teljes kép alapján kellene, márpedig ahhoz hozzátartozik, hogy amit követelnek, az gyerekeket tesz ki kockázatnak, azért, hogy megtudjunk egy olyan információt, amit már most is elég biztosan tudunk, egy olyan módszerrel, ami sok esetben még csak nem is tudná ezt az információt szolgáltatni.”